医疗器械产品注册申请常见问题及解答

奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
　　医疗器械产品注册申请表
　　(一) 基本要求
　　1、申请表应用A4 纸打印，内容应完整、真实。
　　2、申请企业相关信息“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》所载内容一致。
　　3、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准或采标说明、检测报告、临床试验报告、说明书等一致。
　　4、产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。
　　5、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。
　　(二) 常见错误
　　1、法人代表签字用个人印章代替，未加盖企业印章。
　　2、产品名称与标准中不一致。如：申请表中为“药用敷料包”，标准中为“一次性使用药用敷料包”。
　　3、规格型号描述与标准或说明书中的不一致，这种情况常发生在规格型号较多的产品中。
　　4、主要结构性能描述不准确：只写产品组成、所用材料;或把所有技术指标都罗列在表中，描述混乱。应将产品组成、所用材料、分型依据、是否一次性使用、是否无菌等描写完整，若为医疗仪器类产品，必须描述主要性能指数及参数等。
　　5、产品预期用途或适用范围：描述无依据或与相关资料中意思相近但不完全一致。产品预期用途描述应与临床试验结论或实质性等同对比产品描述一致(适用于首次注册产品、适用范围变化重新注册);或与原注册证中预期用途描述完全一致(适用于其他形式的重新注册)。
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