医疗器械产品注册如需延续资料

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医疗器械注册延续申报资料.
　　申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。
　　1.《医疗器械产品延续注册申请表》（见附件1）及其电子文本.
　　（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
　　（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。
　　2.证明性文件.
　　（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
　　（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
　　3.注册人关于产品没有变化的声明.
　　4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；最新小销售单元的标签设计样稿和说明书，如说明书与原经注册审查说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明相关文件。
　　注：如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一份及其电子文本（Word文档），并提交电子文本与产品技术要求完全一致的声明，不必再提交原产品技术要求的复印件。如原是注册产品标准，应提交依据注册产品标准修改的产品技术要求一份及其电子文本（Word文档）。
　　5.注册证有效期内产品分析报告.
　　内容包括：.
　　（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
　　（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
　　（4）产品监督抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
　　6.产品检验报告.
　　如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
　　7.符合性声明.
　　符合性声明应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：.
　　（1）注册人声明本产品符合《医疗器