体外诊断试剂注册的分类

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
（一）第一类产品
1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2、样品处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1、用于蛋白质检测的试剂；
2、用于糖类检测的试剂；
3、用于激素检测的试剂；
4、用于酶类检测的试剂；
5、用于脂类检测的试剂；
6、用于维生素检测的试剂；
7、用于无机离子检测的试剂；
8、用于药物一起药物代谢物检测的试剂；
9、用于自身抗体检测的试剂；
10、用于微生物鉴别或者代药敏试验的试剂；
11、用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3、与人类基因检测相关的基因；
4、与遗传性疾病相关的试剂；
5、与麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
6、与治疗药物作用靶点相关的试剂；
7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
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