上海申请二类医疗器械经营备案体外诊断试剂要求

尊敬的客户：

感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司作为您的业务合作伙伴。在此，我们为您提供有关上海申请二类医疗器械经营备案体外诊断试剂要求的详细信息。

一、备案的重要性

备案是指根据《医疗器械监督管理条例》的要求，经过上海市食品药品监督管理局审批后，将相关医疗器械纳入监督管理的过程。备案是各类医疗器械经营企业合法经营的前提，也是确保医疗器械质量安全的重要环节。

二、体外诊断试剂的概念与分类

体外诊断试剂是指用于体外检测人体血液、体液、组织、细胞等物质的试剂，可以对疾病进行诊断、监测、筛查等。根据其用途和功能的不同，体外诊断试剂可分为治疗性试剂、辅助性试剂和监测性试剂三类。

三、上海备案要求

根据上海市食品药品监督管理局的规定，申请二类医疗器械经营备案体外诊断试剂，需要满足以下要求：

备案企业必须是在上海市合法注册的企业。

具备经营诊断试剂的场所、设备和人员。

备案申请人需提供相关法律法规要求的证明文件，包括企业营业执照、卫生许可证等。

备案申请人必须有良好的经营信誉和质量管理制度。

备案申请人需提供待备案产品的注册证明文件。

四、可能忽略的细节

在备案过程中，有一些细节容易被忽略，但却非常重要：

备案申请人必须对待备案产品的质量、效果和安全性负责。

备案后，备案企业需要严格履行相关监管规定，定期进行质量管理检查和安全风险评估。

备案企业需按时向监管部门提交相关备案信息的变更、产品缺陷和不良事件的报告。

五、购买指南

如您希望购买申请二类医疗器械经营备案体外诊断试剂，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部可以为您提供以下服务：

协助您整理备案所需相关证明文件。

提供备案流程指导和咨询服务。

为您解读备案相关法规和政策。

协助您建立完善的质量管理制度。

希望以上信息能够对您了解上海申请二类医疗器械经营备案体外诊断试剂要求有所帮助。如果您有更多疑问或需求，请随时联系财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们将竭诚为您服务。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起