一类医疗器械注册受理要求及流程

发布日期 :2015-10-10 15:16 编号:3214858 发布IP:120.197.41.246
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境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
  一、受理
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
  (2)《工商营业执照》在有效期内。
  3.适用的产品标准及说明
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
  4.产品全性能检测报告
  产品全性能检测报告应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。
  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)
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