二类医疗器械产品注册基本条件

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：
　　1.已按照有关规定取得企业工商登记；.
　　2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；.
　　3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；.
　　4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；（链接：北京市食品药品监督管理局关于医疗器械注册专员的规定）.
　　5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。
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