临床试验方案方案设定的问题

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　　临床试验方案应包括以下内容：
　　（一）临床试验的内容和目的；
　　（二）临床试验的风险与受益分析；
　　（三）临床试验的背景；
　　（四）临床试验人员和其他参加者姓名、资历和任职部门；
　　（五）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（六）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（七）每病种临床试验例数及其确定理由；
　　（八）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　（九）治疗性产品应有明确的适应症或使用范围；
　　（十）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
　　（十一）副作用预测及事前应采取的防范措施；
　　（十二）受试者《知情同意书》；
　　（十三）各方承担的职责规定。
医疗器械临床试验是一项程序复杂、技术性强、影响因素众多的系统工程。需要经验丰富的医药学专家、统计学家、政策法规专员、律师及临床研究监查员的共同努力才能顺利完成研究任务。奥咨达医疗器械服务集团临床中心专业从事医疗器械临床试验，是中国医疗器械临床试验行业中成立最早、规模最大、技术人员最多、办事机构最多、网络最完善、综合实力最强、承接项目最多的医疗器械临床试验CRO，与120多家医疗机构（临床试验基地）建立了良好的合作关系，积累了丰富的医疗器械临床试验实战经验。
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