当病人服用药物时,他们相信处方药的医生对药物有信心。医生对一种特定药物的信心来自于相信制造商在临床试验中使用了良好的制造方法(GMP)来确保药物的质量和安全。A GMP认证制造商 在临床试验中继续应用GMP。
GMP从质量控制功能开始。制造商应制定书面计划,确定质量控制功能在临床试验中的作用,如程序和测试的审批程序。
设施和设备用于制造调查药物的设施和设备必须是一个有足够空间、通风和可靠的加热或冷却系统的清洁环境。所使用的工作区域和设备应当详细并记录在案,以确定它们是否得到了足够的维护,以便用于临床试验制造。
控制部件制造商应提供书面程序,说明如何处理调查药物制造过程中的所有组件、关闭和容器。所有材料在用于制造之前都应进行测试。一旦材料被认为完全适合制造,材料记录应用于概述材料的所有相关信息,例如如何在不存在退化风险的情况下储存这些材料。
制造业临床试验制造商也应遵循书面的制造程序。制造商应保存所有材料、程序和设备的记录,以便能够轻易复制一批特定药物。这一详细记录还应突出说明在制造过程中遇到的任何问题或变化,特别是如果一批未按时完成。
实验室控制器试验材料等实验室试验应按照书面程序在受控环境中进行。在质量控制制造过程中可以进行测试,以确定产品的纯度和性能等属性。制造商应该对这些测试进行详细的记录。他们还应该进行稳定性研究,以监测药物的稳定性和质量在整个临床试验。这可能包括记录药物从*初的制造日期到*后一次使用的日期的数据。
包装、标签和分销就像GMP在临床试验中的许多其他应用一样,制造商应该遵循书面的包装、标签和分销程序。这保证了临床试验药物是安全的改变或污染。
临床试验产品的生产应遵循适当的GMP,以确保安全的药物引入人体试验对象。GMP提供了生产过程的具体细节,以开发一致的,高质量的临床试验药物。
