如何报告医疗器械临床试验不良事件？

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尽管医疗器械临床试验设计者期待预料到试验相关的各个方面和细节，但从实务角度，这几乎是不可能完成的挑战。医疗器械临床试验具有试验的典型特性，即试验天然伴随的不确定性，如偶尔碰到不良事件和严重不良事件，研究者应如何应对医疗器械不良事件呢？一起来学习！

研究者如何医疗器械临床试验不良事件？

一、从法规角度，医疗器械临床试验质量管理规范规定如下：

第三十二条 研究者应当及时报告医疗器械临床试验中的安全性信息：

（一）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；

（二）发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

二、从实务层面，医疗器械临床试验不良事件报告重点应关注：

1、发生严重不良事件24小时内，研究者应该上报三方：申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；
2、严重不良事件包括试验器械和对照器械，也就是所有的SAE；
3、研究者需要进行随访；
4、报告人员可以为PI或Sub-I；
5、医疗器械临床试验暂停或终止，PI需要及时向三方报告，并通知受试者随访。

有经验的医疗器械临床试验设计者尽可能预见挑战，有经验的研究者在执行过程中合理的应对挑战，通力协作，确保高效高质量高性价比的完成医疗器械临床试验。