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智能化是医疗设备行业发展的新方向。随着个人健康监控需求日益旺盛,各类家用便携医疗设备迅速成为流行产品。作为智能化医疗器械领域的代表,可穿戴式设备当前最受青睐。业内人士预估,今年全球消费医疗设备营业收入将增长到11亿美元。
政策松绑有望助推国内医疗器械产业迈上新台阶,令国产医疗器械技术创新提速,加速向智能化高端渗透。进入2013年以来,相关部委相继发文鼓励医疗器械行业发展,特别是今年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》,大大简化了医疗器械产品的审批速度,审批环节由繁入简,审批权限下放。
不要再埋怨现在的生活不好了,没有机会让自己的发展了,你看完上面的话你还觉得没有机会吗?对于这样的一个将会快速发展的行业来说到处是机遇,什么地方都是可以发展的,对于如何进入这个行业你们又时候清楚呢?这时候我们奥咨达医疗器械服务集团就来给大家解答一下!
(一)申请表.
(二)证明性文件.
境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
(三)综述资料.
1、产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。
2、产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。
3、有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
4、有关产品主要研究结果的总结和评价。
5、其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品,需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
(四)主要原材料的研究资料.
主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等。
(五)主要生产工艺及反应体系的研究资料.
主要生产