体外诊断试剂是否需要进行医疗器械产品注册

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在我国的法规中是这样来定义体外诊断试剂的：
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
医疗器械的定义（引自650令）
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
上面的就是医疗器械的定义了，由上面的两个定义可以看出体外诊断试剂事属于医疗器械的，所以在生产销售的时候都是需要有相关的。那在医疗器械产品注册中申报资料形式要求是什么样子的呢？
　　一、注册申报资料应当装订成册。
　　二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
　　三、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。
　　四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
　　五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
　　六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
　　七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
　　八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
　　九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
　　十、以