已获境外许可的进口医疗器械注册申报资料

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已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册对申报资料的要求：
　　(一)申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。　　
　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
　　3、申报资料的复印件应清晰。
　　4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
　　(二)申报资料的具体要求：
　　1、境外医疗器械注册申请表
　　(1)医疗器械注册申请表下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
　　(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
　　2、医疗器械生产企业资格证明
　　(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
　　(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　(3)在有效期内(如有)。
　　3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　　(1)申报者的营业执照副本
　　①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
　　②在有效期内。
　　(2)代理注册委托书
　　应由生产企业签章。
　　4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
　　(1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。
　　(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　(3)在有效期内(如有)。
　　5、适用的产品标准
　　(1)标准文本；
　　(2)编制说明(适用于注册产品标准)；
　　(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；
　　(4)申报产品应包含在产品标准范围内；
　　(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
　　②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由