临床试验结束后要收集的数据

临床试验结束后要收集的数据
　　奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
　　临床试验结束后，为了给研究者撰写临床试验总结报告提供依据，应将收集临床试验数据的病例报告表送交专业的数据管理和统计分析机构，以便对研究结果进行统计分析。专业的数据管理和统计分析机构除对各分中心数据进行统计分析外(国家药监局5号令要求)，还应将所有各中心的数据合并在一起进行统计分析，并写出总结统计分析报告。统计分析报告中主要包括描述统计分析结果的表格和图形。
　　对器械进行有效性评价时，应给出每个观察时间点(随访点)的描述性统计分析结果。列出检验统计量、P值。例如，两治疗组t检验结果中应包含每组人数、均值、标准差、中位数、最小值、最大值、两组比较的t值和P值。对于多中心临床试验，疗效评价时应调整中心效应和基线效应(如果基线变量组间不均衡)。
　　器械的安全性评价，主要以描述性统计分析为主，包括使用器械情况(使用器械持续时间等)、不良事件发生率及不良事件的具体描述(包括不良事件的类型、严重程度、发生及持续时间、与试验器械的关系等);试验前后实验室化验值的变化情况，特别是试验前正常、试验后异常且有临床意义的情况;异常改变及其与试验用器械的关系及随访结果等。必要时可进行组间差异的显著性检验。
电 话：010-57108023
地 址：北京市西城区车公庄大街9号院五栋大楼C座1205室
邮 编：100044