无源植入性医疗器械产品注册申请材料

无源植入性医疗器械产品注册产品标准
　　(1)根据《医疗器械标准管理办法(试行)》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。
　　(2)注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：
　　1).与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明;
　　2).引用或参照的相关标准和资料;
　　3).管理类别确定的依据;
　　4).产品概述及主要技术条款确定的依据;
　　5).其他需要说明的内容。
　　(3)注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号;给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。
　　(4)对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。
　　有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。
　　(5)申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。
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