电动洗胃机医疗器械产品中审查关注点

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电动洗胃机医疗器械产品中审查关注点
　　（一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型电动洗胃机。
　　（二）审查产品原理。
　　（三）在审查注册产品标准时应注意安全性指标应执行GB 9706.1-2007要求。
　　（四）在审查临床豁免说明时，应对实质等同的说明是否符合要求严格审查，必要时可要求企业提交相关材料。对产品研发过程的验证材料中验证方案应注意审查验证方案的科学性和合理性。在审查产品临床试验报告的时候，应注意临床试验中对照产品的选择、病例的选择、以及临床试验结果的评价是否符合要求。
　　（五）在审查产品使用说明书的时候，应注意产品使用说明书的内容是否符合YY 1105以及GB 9706.1-2007中6.8的要求。
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