奥咨达体外诊断试剂临床试验业务

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奥咨达临床中心针对IVD产品设有独立的临床试验项目运作团队，由IVD临床试验项目经理（PM）、医学专员（MS）和监查员（CRA）等组成，团队成员均有丰富的项目管理和运作经验。该团队主要向国内、外客户提供第二、三类IVD产品的CFDA注册临床试验外包服务，服务范围包括国产和进口产品的首次注册临床试验、变更事项相关临床试验等。服务形式多样化，可满足客户的不同需求，也可根据客户的需求提供定制化服务。
截至2014年底，IVD临床试验团队已经承接了300余项第二、三类IVD 产品的注册临床试验，涉及产品包括临床生化、酶免（ELISA、化学发光等）、POCT、微生物、分子诊断、二代测序（NGS）等。我司有丰富的临床试验基地资源，长期保持良好合作关系的医院、中心实验室有40余家，遍布全国各地，方便客户选择，可以大大缩短临床试验周期，加快推进客户产品上市进程。
目前，奥咨达临床中心以广州为中心，北京、上海为枢纽，覆盖华北、华南、东部沿海发达地区，并逐步在中西部地区开拓临床试验项目合作基地，以求能够尽可能地降低临床试验成本，为客户创造更多的附加价值。
　　OUR ADVANTAGES
　　我们的优势
　　专业临床和法规团队
　　降低投资的法规风险
　　缩短产品的上市周期
　　加快产品的投资回报
　　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台。
　　国家高新技术企业
　　中国食品药品检定研究院战略合作伙伴
　　广东省医疗器械质量监督检验所战略合作伙伴
　　法国商务署列名服务商
　　以色列商务处行业报告服务商
　　路透社医疗器械专刊合作顾问
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