磁共振成像系统医疗器械产品注册技术资料说明

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　　技术资料
　　制造商应当向审查人员提供对系统进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含下列信息：
　　1. 产品描述
　　应对整个系统进行描述，列出系统部件以及每个部件应用目的的详细说明（至少应包含附录I中描述部件），并给出主要部件的照片和系统各部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包含附录I中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。除此之外，还应包含附录I中所列的具体信息。
　　2. 产品适用范围和产品禁忌证。
　　3. 产品工作原理的概述。
　　4. 系统变更情况和新组件的应用（若有）。
　　提交文件应详细描述要修改的已上市系统，并提供所有重大硬件和软件变化的列表和描述（参照附录I）。影响安全或性能特性的变更应进行清楚标识。
　　新组件、附件或软件的提交文件中应详细描述新组件、附件或软件要应用的系统，并提供每个新组件或附件的功能和技术特性的描述。应该包含特殊类型组件、附件或软件的设备描述中的任何适用信息。在所有的情况下，应解释任何新的技术特性，并且应包含相关的文献参考资料或临床资料。
　　5. 磁共振成像系统软件描述文档另作要求。
　　6. 设计和生产过程相关信息。
　　包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，是设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。
　　7. 产品历史注册情况及产品变更情况记录。（如适用）
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