磁共振成像系统医疗器械产品注册检测要求

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磁共振成像系统医疗器械产品注册标准与检测要求
　　1. 设备描述，可参照附录I要求，至少包括以下内容：
　　1.1产品组成，应写明拟申报的产品组成。
　　1.2所采用的磁体的类型、磁场强度（含误差）和磁体的患者空间几何尺寸。
　　1.3射频发射系统的功率，每个射频接收线圈的特性（表面线圈还是容积线圈，规范区域，是否发射、接收、发射/接收，通道数）。
　　1.4梯度系统的最大峰值电压和最大峰值电流，梯度切换率，梯度强度。
　　1.5软件型号及版本号。
　　1.6系统使用工作站/显示器的最低要求。
　　1.7是否包含生理信号门控/触发系统。
　　1.8是否能够在一级和二级受控模式下运行。
　　1.9所有可选配的患者支撑装置的要求。
　　2. 安全要求，至少包括以下要求：
　　2.1通用电气安全应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15-2008《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。参与环境试验的部件应至少包括恒温屏蔽环境外的重要部件，如电源部分，梯度子系统，谱仪子系统，射频子系统，可以被带离扫描室的射频线圈和门控组件。
　　2.2专用安全要求应符合YY 0319-2008《医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备 安全专用要求》的要求。
　　2.3激光装置应符合GB 7247.1《激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》的要求。
　　2.4生物相容性应按照GB 16886进行生物相容性评价（若适用）。
　　3. 产品性能要求，至少包括以下要求：
　　3.1 应符合YY 0482-2010《医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》标准的要求。
　　3.1.1 SNR
　　所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规范区域进行测试。
　　3.1.2 均匀性
　　所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规范区域进行测试。
　　3.1.3 二维层厚
　　选取一个线圈进行测试，三个方向都要测试。应对典型层厚和最小二维层厚（若声称）加以规定并进行测试。
　　3.1.4 二维几何畸变
　　选取最接近匀场区大小的接收线圈进行测试，三个方向都要测试。
　　3.1.5 空间分辨力
　　选取图像较均匀的线圈，优先选头线圈进行测试，三个方向都要测试。
　　3.1.6 鬼影
　　选取一个头线圈（若有）和一个体线圈进行测试，三个方向都要测试。
　　3.2 磁体应提供