医用磁共振成像系统属于几类医疗器械,怎样办理注册备案?

发布日期 :2023-12-14 11:16 编号:12783568 发布IP:113.116.194.210
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三类医疗器械证备案需要什么资料?三类医疗器械备案的流程?三类医疗器械备案的程序及条件?
医用磁共振成像系统属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,医用磁共振成像系统属于第三类医疗器械。

医用磁共振成像系统如何办理注册注册?

1.注册制度:医用磁共振成像系统属于第三类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第三类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第三类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.备案流程

A.主管部门:药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第三类医疗器械注册证/生产许可证。


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