境内第一类医疗器械产品注册申请材料要求

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　　申请材料要求：
　　(一)境内医疗器械注册申请表;
　　(二)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本;
　　(三)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同);
　　(四)产品全性能检测报告;
　　(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
　　(六)医疗器械说明书;
　　(七)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
奥咨达医疗器械服务集团专业从事医疗器械注册咨询、代理。包括：国内外医疗器械、体外诊断试剂等产品的注册咨询、代理，及相关法律法规的咨询，医疗器械注册常识培训，质量体系辅导、咨询，无菌实验室的设计指导实施，诊断试剂代开发、生产，已有科研成果的产业化策划及实施。同时也可为国内外医疗产品生产经营企业牵线搭桥，寻求更多合作共赢机遇。
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