体外诊断试剂医疗器械注册材料

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　　资料编号(一)境内境内医疗器械注册申请表
　　资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件
　　资料编号(三)综述资料
　　资料编号(四)产品说明书
　　资料编号(五)拟定产品标准及编制说明
　　资料编号(六)注册检测报告
　　资料编号(七)主要原材料的研究资料
　　资料编号(八)主要生产工艺及反应体系的研究资料
　　资料编号(九)分析性能评估资料
　　资料编号(十)参考值(参考范围)确定
　　资料编号(十一)稳定性研究资料
　　资料编号(十二)临床试验资料
　　资料编号(十三)生产及自检记录
　　资料编号(十四)包装、标签样稿
　　资料编号(十五)质量管理体系考核报告
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