医用口罩医疗器械注册产品指标

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医用口罩医疗器械产品注册主要技术指标
　　医用口罩产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。
　　如企业直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的结构组成、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其他应说明的内容。
　　如企业制定注册产品标准，则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标应能满足以下要求：
　　1. 医用防护口罩：应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》；
2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》；
3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。
奥咨达医疗器械服务集团，是从事医疗器械法规咨询、国内医疗器械产品注册、国外进口医疗器械产品注册、欧盟医疗器械、美国医疗器械FDA510K 注册、洁净厂房建设的专业咨询机构。集团总部设立于广州，拥有北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。
专门提供医疗器械注册、临床试验、咨询、培训等服务，帮助客户完成医疗器械产品注册，包括产品注册注资料编写（包含产品技术要求、产品说明书、综述等），产品检测，国内临床试验等。同时，能为医疗器械企业提供从厂房选址、洁净厂房设计建造、产品工艺设计、产品测试、临床试验、质量体系建立到国际医疗器械注册（FDA、CFDA【经营许可证、生产许可证、产品注册证】、MDD\IVDD\PPE）、医疗器械体系、等全方位解决方案。
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