额温枪医用口罩属于二类医疗器械办理备案相关流程？

口Z、防护F、护m镜、额W温枪等属于二类医疗器械中的医用卫生材料，企业获得二类医疗器械生产许可即可合法生产。
一、二类医疗器械产品生产许可办理方法：
步骤一：获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）；
步骤二：办理医疗器械生产许可证。　
下文将详细介绍一下二类医疗器械注册证的核发流程及办事指南。
二、二类医疗器械注册证申请材料
1、医疗器械注册申请表
2、医疗器械安全有效基本要求清单
3、营业执照（A类有限责任公司）
4、综述资料
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
5、研究资料。包含以下内容：
（1）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（2）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。
（3）生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。