体外诊断试剂医疗器械注册检验

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　　《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
　　以上的就是我国对体外诊断试剂的定义，那我们应该这了去申请医疗器械注册方面的东西呢?国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料呢?我们奥兹达医疗器械服务集团马上给大家来解答：
　　(1)申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章;
　　(2)抽样单(抽样凭证及记录)，加盖抽样单位公章;
　　(3)综述资料;
　　(4)产品说明书;
　　(5) 拟定申报标准及编制说明;
　　(6) 主要原材料研究资料;
　　(7) 工艺及反应体系研究资料;
　　(8) 分析性能评估资料;
　　(9) 参考值(范围)确定资料;
　　(10) 稳定性研究资料;
　　(11) 临床试验资料;
　　(12) 生产及自检记录;
　　(13) 包装、标签样稿;
　　(14) 标准品(参照品)及资料。
奥咨达医疗器械服务集团公司凭借着十多年的医疗器械注册咨询服务经验，拥有专业的国际相关法规的知识，专业的注册和熟悉法规的队伍，一对一的注册服务方式，良好的国内生产销售服务群体，业内良好的知名度，在医疗器械注册行业成为醒目的亮点。
成立以来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目最多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等知名企业提供咨询、认证、培训服务。
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