境内第一类医疗器械注册变更流程介绍

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近几年国家不断出台相关政策加大对国产医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新
，有关部门已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的
规定》等。　　
　　由此可见医疗器械的创新已是大势所趋，行业发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品
药品监管部门表示：将在今后对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。
这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗
器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家介绍一下境内第一类医疗器械注册变更流程：
　一、许可内容
　　境内第一类医疗器械注册变更。
　　二、设定许可的法律依据
　　1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 276 号);
　　2 、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 16 号)。
　　3、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 》国食药监械[2008]409
号
　　三、许可数量
　　无数量限制。
　　四、申报材料
　　1、《第一类医疗器械注册证书变更申请表》可在广州市食品药品监督管理局网站(
www.gzfda.gov.cn )下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取);
　　2 、医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回
原件);
　　3 、新的营业执照复印件;
　　4 、新的产品标准;
　　5 、医疗器械说明书;
　　6 、产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式)，其内容须与纸质文件的内容相一致。
　　6 、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
　　7 、所提交材料真实性的自我保证声明。
　　属于企业名称改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、( 6 )、( 7 )项材料，如果涉及标
准主体变更的还应提交第( 4 )项材料。
　　属于产品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改
变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 4 )、( 5 )、( 6 )、( 7 )项材料。
　　属于生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、( 6
)、( 7 )项材料。
　　五、申报材料要求
　　1 、申请材料应由企业盖章，采用 A4 规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明“与原件相
同”字样。
　　2 、医疗器械说明书：
　　应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局