医疗器械生产企业许可证技术服务流程

奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械产品注册、医疗器械进口注册、美国FDA注册、ce注册等各国认证注册咨询。详情请点击右边联系客服。

　　下面是奥咨达医疗器械服务集团在医疗器械生产企业许可证技术服务的流程
一、意向方案及委托合同商谈
　　1、意向商谈，现场考察、技术服务报价方案、咨询服务合同设计与提供。
　　2、如果企业有厂房设计方面的需求，则我公司同时派技术人员到现场考察评估。
　　3、商务谈判交流项目方案并签定技术服务合同。
二、调研和策划机构的建设
　　1、奥咨达根据企业的情况成立项目团队，确定项目负责人。
　　2、奥咨达项目团队对企业进行实地诊断，提出硬件与管理体系的诊断意见（适用时）。
　　3、确定企业方代表，协助企业成立生产许可证申办工作小组。
　　4、拟订生产许可证申办项目计划，形成书面文件。
　　5、培训生产许可证基础知识。
三、硬件建设准备
　　1、奥咨达项目团队根据企业实际情况提出改进方案。
　　2、企业基础设备咨询。
　　3、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认（适用时）。
　　4、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询。
　　5、结合企业实际情况，编制生产许可证申报文件。
四、人力资源配置
　　1、奥咨达项目团队根据企业的实际情况及法规要求为企业指导符合生产许可证要求的全部人员配置建议。
　　2、奥咨达项目团队提出各岗位人员的培训要求。
五、质量管理体系咨询
　　1、奥咨达咨询师根据《医疗器械生产质量管理规范》、 GB/T 19029、《管理体系认证咨询规范》等规定开展质量管理体系咨询工作。
　　2、奥咨达咨询师对企业员工进行法规培训。
　　3、奥咨达项目团队指导企业编制质量管理体系文件。
　　4、奥咨达项目团队指导企业运行并改进质量管理体系。
六、生产许可证认证模拟检查
　　1、指导企业完成生产许可证申报资料的编写并由奥咨达项目团队进行审核把关。
　　2、现场检查前，奥咨达项目团队组织进行模拟检查，进一步消除不符合。
　　3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行。
七、生产许可证认证检查发证
　　1、奥咨达项目团队负责确定申报资料，由企业自行或委托奥咨达进行申请递交，并取得受理通知书。
　　2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导。
　　3、对不合格项目进行整改指导