全球各类医疗器械注册代理

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申请材料目录：
　　资料编号1、医疗器械注册申请表;
　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;
　　资料编号3、产品技术报告;
　　资料编号4、安全风险分析报告;
　　资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
　　资料编号6、产品性能自测报告;
　　资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
　　资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)
　　资料编号9、医疗器械说明书;
　　资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
　　资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
　　另附：
　　附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);
　　附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;
　　附件3、真实性核查文件(包括：《广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告》、《广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表》、《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》、《广东省第二类医疗器械送检样品核查表》);
　　附件4、授权委托书;
　　附件5、电子文档(包括：1).注册申请表;2).注册产品标准;3).说明书;4).医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。
　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
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