软件产品是否需要进行医疗器械注册

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在我国对于医疗器械的定义是：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
由上可以看出这些软件也是属于医疗器械的范畴的！软件要怎么申请注册呢？
在我国的法规中这一类软件是属于一类医疗器械的范畴的，所以医疗器械注册时应按照一类的手续来做。下面就是一类医疗器械注册要提交的资料。
　　(1) 境内医疗器械注册申请表
　　(2) 医疗器械生产企业资格证明
　　(3) 产品技术报告
　　(4) 安全风险分析报告
　　(5) 适用的产品标准及说明
　　(6) 产品性能自测报告
　　(7) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　(8) 医疗器械临床试验资料
　　(9) 医疗器械说明书
　　(10) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
　　(11) 所提交材料真实性的自我保证声明
以上就是我分享的内容，不知道大家时候明白呢？不清楚也不要紧的可以登陆我们奥咨达的网站详细咨询的。
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