日本医疗器械认证二类的第三方认证

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　　根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。
　　新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府机构核发许可证，现在改为由指定的第三方机构来进行；换言之，申请“第二类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性认证，而不用向厚生劳动省提出申请。这意味着企业除了可以更快取得产品认证外，还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习及借鉴他们的专业技术。
医疗器械认证和国内的医疗器械注册的作用是一致的，但是要面对的是国外的法规制度。奥咨达医疗器械服务集团，成立于2004，到现在已经得到过2600多家国内外医疗器械企业选择并认可了我们的专业服务。拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司。与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台。
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