医疗器械临床试验需要的资料

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　　医疗器械临床试验资料.
　　（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：.
　　①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；.
　　②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；.
　　③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
　　（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
　　注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
　　（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
　　奥咨达医疗器械服务集团临床中心专业从事医疗器械临床试验，是中国医疗器械临床试验行业中成立最早、规模最大、技术人员最多、办事机构最多、网络最完善、综合实力最强、承接项目最多的医疗器械临床试验CRO，与120多家医疗机构（临床试验基地）建立了良好的合作关系，积累了丰富的医疗器械临床试验实战经验。
　　奥咨达医疗器械服务集团临床中心严格按照国际行业标准和CFDA法规要求，组织实施医疗器械临床试验。通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系，确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。既往研究试验结果深受有关部门和同行的好评。本中心为FDA、CE、CFDA等医疗器械国际认证提供最专业的临床试验服务，多次组织“医疗器械临床试验”行业研讨会、学习班，引领国内同行在本行业内向更规范、专业的方向发展。
　　医疗器械临床研究是一项程序复杂、技术性强、影响因素众多的系统工程。需要经验丰富的医药学专家、统计学家、政策法规专员、律师及临床研究监查员的共同努力才能顺利完成研究任务。奥咨达医疗器械服务集团临床中心将会出色的为您委托我们的临床试验工作！
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