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进口医疗器械注册应提交材料目录：
　　资料编号1、境外医疗器械注册申请表;
　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;
　　资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
　　资料编号4、产品技术报告;
　　资料编号5、安全风险分析报告;
　　资料编号6、适用的产品标准及说明(两份);
　　资料编号7、产品性能自测报告;
　　资料编号8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
　　资料编号9、医疗器械临床试验资料;
　　资料编号10、医疗器械说明书;
　　资料编号11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;
　　资料编号12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
　　资料编号13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
　　资料编号14、所提交材料真实性的自我保证声明。
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