河北首次体外诊断试剂注册申请条件

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智能化是医疗设备行业发展的新方向。随着个人健康监控需求日益旺盛，各类家用便携医疗设备迅速成为流行产品。作为智能化医疗器械领域的代表，可穿戴式设备当前最受青睐。业内人士预估，今年全球消费医疗设备营业收入将增长到11亿美元。
　　政策松绑有望助推国内医疗器械产业迈上新台阶，令国产医疗器械技术创新提速，加速向智能化高端渗透。进入2013年以来，相关部委相继发文鼓励医疗器械行业发展，特别是今年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》，大大简化了医疗器械产品的审批速度，审批环节由繁入简，审批权限下放。
不要再埋怨现在的生活不好了，没有机会让自己的发展了，你看完上面的话你还觉得没有机会吗？对于这样的一个将会快速发展的行业来说到处是机遇，什么地方都是可以发展的，对于如何进入这个行业你们又时候清楚呢？这时候我们奥咨达医疗器械服务集团就来给大家解答一下！
　　1、申报注册的产品已经列入国家食品药品监督管理总局制定《体外诊断试剂产品分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）2、申请人应当是在河北省辖区范围依法进行登记的企业。
　　3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
　　4、办理体外诊断试剂注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　5、申请人申请注册，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
　　6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
　　7、申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。
　　8、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：.
　　（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；.
　　（2）注册申报资料虚假的；.
　　（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；.