临床试验合同研究组织（CRO）服务通常提供全面的支持，包括试验设计和方案的制定。对于医用呼吸机的临床试验，CRO服务可能提供以下支持：
1. 试验设计：
- 协助制定临床试验的具体设计，包括研究的目的、假设、研究设计（例如，随机对照试验）、样本大小和试验持续时间等。
- 选择合适的对照组和试验组，确定研究的主要终点和次要终点。
2. 方案制定：
- 协助编写临床试验方案，包括详细的研究计划、操作程序和数据收集方法。
- 确定参与者的入选和排除标准。
3. 伦理审查委员会（IRB）和监管文件：
- 协助准备提交给伦理审查委员会的文件，试验方案符合伦理标准和法规。
- 提供支持以符合俄罗斯监管的要求。
4. 监管事务：
- 提供关于俄罗斯监管事务的指导，试验符合当地法规和规定。
- 协助获得所需的批准和许可。
5. 临床试验协调：
- 管理和协调临床试验的日常运行，试验按照方案和法规进行。
- 处理招募、数据收集和试验监测等事项。
6. 数据管理和统计分析：
- 提供数据管理服务，收集的数据的质量和完整性。
- 协助进行统计分析，以评估试验的效果和安全性。
7. 安全监测和不良事件报告：
- 设计和执行试验的安全监测计划，及时报告不良事件。
- 协助准备和提交必要的报告给监管和伦理审查委员会。
8. 培训和支持：
- 为研究团队提供培训，团队了解试验方案和操作程序。
- 提供日常的技术支持和咨询服务。
9. 质量控制：
- 实施质量控制措施，试验符合质量标准和法规。
- 进行监测访问和审核，以评估试验的一致性和合规性。
