GCP原则在医疗器械临床试验中的应用非常重要，它确保了试验的公正性、科学性和安全性。具体来说，GCP原则要求试验设计必须科学合理，包括随机化、对照、双盲等设计，以确保试验结果的可信度。同时，GCP原则还要求试验数据的采集、记录、分析和报告必须符合标准化的流程，以确保数据的准确性和完整性。
二类进口医疗器械主要是用来进行人体诊断、治疗、护理、监护和生命支持等直接或间接应用的器械。具体来说，二类医疗器械包括各种诊断试剂、诊断仪器和检测设备等，用于疾病的早期发现和诊断。例如心电图机、B超设备、X光机等。
对于二类进口医疗器械的备案申请，需要提交以下资料：
医疗器械备案申请表。
产品技术要求。
产品检验报告。
安全风险分析报告。
临床评价资料。
产品说明书及标签样稿。
与已上市产品的主要区别。
生产制造信息。
证明性文件。
符合性声明。
通过备案程序，可以了解和评估进口医疗器械的基本信息、生产商的质量管理体系、产品的技术要求和质量标准等，从而确定是否允许该产品在中国市场上销售和使用。同时，备案也有助于加强医疗器械的监管和管理，保障公众的健康和安全。