这样做可以让医疗器械注册证变更快

发布日期 :2015-11-03 17:00 编号:3297075 发布IP:120.197.41.246
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医疗器械注册证变更许可程序:
  (一)受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)许可决定:
  行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批,国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定,不予批准的,应当书面说明理由。
  (三)送达:
  自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
当然这只是理论上的最短时间,在现实操作中不可能会有这样的速度的。
医疗器械注册证变更和首次注册的流程和提交的资料都是不一样的,如果大家不想面对发补带来的死循环,现在普遍的做法是找一家专业的机构代理,即省事又省时。奥咨达团队中都是有着在行业十多年甚至二十多年经验的人士组成,是国内的医疗器械服务团队,有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
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