重新申请二、三医疗器械注册证

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1 境内医疗器械注册申请表;
　　2 医疗器械生产企业资格证明;
　　3 原医疗器械注册证书;
　　4 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
　　5 适用的产品标准及说明;
　　6 产品质量跟踪报告;
　　7 医疗器械说明书;
　　8 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告;
　　9 属于医疗器械注册管理办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;
　　10 所提交材料真实性的自我保证声明。
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