奥咨达二类医疗器械注册代理服务

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奥咨达医疗器械技术服务集团——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
1.二类医疗器械注册申报资料1.已按照有关规定取得企业工商登记；.
　　2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；.
　　3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；.
　　4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；
　　5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品,申请人应参照执行。
　　1． 申请表.
　　2．证明性文件.
　　3．医疗器械安全有效基本要求清单（链接：医疗器械安全有效基本要求清单）.
　　4．综述资料.
　　（1）概述.
　　（2）产品描述.
　　（3）型号规格.
　　（4）包装说明.
　　（5）适用范围和禁忌症.
　　（6）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
　　（7）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
　　5．研究资料.
　　（1）产品性能研究.
　　（2）生物相容性评价研究.
　　（3）生物安全性研究.
　　（4）灭菌/消毒工艺研究.
　　（5）产品有效期和包装研究.
　　（6）临床前动物试验.
　　（7）软件研究.
　　（8）其他资料.
　　7．临床评价资料.
　　8．产品风险分析资料.
　　9．产品技术要求.
　　10．产品注册检验报告.
　　11．产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿.
　　12．符合性声明.
　　13．提交注册申报资料电子文档，至少应包括：.
　　14．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
　　15．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
　　奥咨达医疗器械服务集团成立于2004一直处于医疗器械咨询的地位，成立十多年来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目最多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田