二类医疗器械产品注册过期延续申请资料

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二类医疗器械产品注册延续资料？
　　三、申报资料及要求
　　申请人应根据受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：
　　（一）申请表 (见附件1)
　　1. 应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
　　2.应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。
　　（二）证明性文件
　　1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；
　　2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
　　（三）注册人关于产品没有变化的声明；
　　（四）原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
　　（五）注册证有效期内产品质量分析报告，包括：
　　1.产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
　　2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　3.在所有国家和地区的产品市场情况说明。
　　4.产品监督抽验情况（如有）。
　　5.如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
　　6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
　　（六）产品检验报告
　　如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
　　（七）符合性声明
　　符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
　　1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
　　2.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（八）原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
　　（九）提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档：申请表、注册证有效期内产品质量分析报告等，应为word文档，并且可编辑、修改。
　　（十）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗