无菌医疗器械注册认证文件和记录规定

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　　第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
　　质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
　　第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
　　第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
　　1.文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求;
　　2.文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件。
　　3.生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制;
　　4.生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
　　第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
　　第二十七条 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
　　1.记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失;
　　2.企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
　　
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