无菌医疗器械认证管理职责简要解析

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奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
　　第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
　　第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：
　　1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标;
　　2.组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求;
　　3.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
　　4.组织实施管理评审并保持记录;
　　5.指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
　　第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
　　
　　奥咨达医疗器械服务集团RA中心专业从事医疗器械全球注册，是中国最早一批从事专业医疗器械领域服务的企业，只专注于医疗器械领域，经过十多年的风雨，奥咨达成为国内规模最大、技术人员最多、办事机构最广、承接项目最多的企业。
　　全球拥有11家全资子公司，超过300个专业员工，为各地医疗器械企业朋友提供帮助。并拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，可以为企业大大缩短产品上市的周期，避免投资风险，加快投资回报。
　　成立十多年来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目最多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等知名企业提供咨询、认证、培训服务。
　　我们为企业提供：
　　美国 FDA( 列名，510K、PMA)
　　欧盟 CE(MDD\IVDD\PPE\AIMDD)
　　中国 CFDA进口注册咨询
　　中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
　　中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询
　　质量管理体系
　　加拿大HC注册
　　澳大利亚TGA注册
　　日本JPAL
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