进口医疗器械注册分类管理方面问题

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　　第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
　　医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
　　第五条一类进口单位应当符合下列条件：
　　(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录;
　　(二)具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;
　　(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理;
　　(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件;
　　(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;
　　(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件;
　　(七)近2年每年进口批次不少于30批;
　　(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年;
　　(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持;
　　(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
　　第六条二类进口单位应当具备下列条件：
　　(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录;
　　(二)具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;
　　(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员;
　　(四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件;
　　(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;
　　(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提