二、三类医疗器械注册证条件

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　　1 所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类;
　　2 生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;
　　3 所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;
　　4 已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件;
　　5 已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录;
　　6 境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
医疗器械注册证是这个医疗器械产品重要的合法证明，小编我相信不少的厂家投入的人力物力不会少吧，可是的得到结果通常会让大家都不太满意！不光是需要找地址，租场地，谈租金，签合同，再去跑工商流程，还得面对不熟悉政府办理流程和提交的文件资料，不断的发补，时间在不断的消耗着，时间的消耗也代表着成本的提高，这也是大家不乐意看到的。那不如交给奥咨达医疗器械服务集团帮助大家好了，这是一家从创立开始就一直专注于医疗器械服务行业的专业集团。各位需要申请医疗器械注册证、医疗器械产品注册、进口医疗器械注册的企业，还不赶快去奥咨达咨询。
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