医疗器械认证GMP分类

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　　(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：
　　①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即医疗器械生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
　　②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家医疗器械监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。
　　③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
　　(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：
　　①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。
　　②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对医疗器械生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
　　总的来说，各国按GMP要求进行医疗器械生产管理和质量管理已是大势所趋;各国的GMP内容基本上是一致的，但也各有特点。对特殊品种，如大输液也可单独制订大输液的GMP(LVP—GMP，Large Volume Parenteral-GMP)。实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证医疗器械质量起到积极作用,已经得到国际上的普遍承认。
　　WHO的“国际贸易医疗器械质量签证体制”中已规定出口医疗器械厂必须按照GMP的规定进行生产，并接受进口国医疗器械监督管理部门按GMP规定进行的监督.这样,按照GMP要求生产医疗器械已成为医疗器械进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的医疗器械质量控制和检查的依据。近些年来，我国一些制药企业为了增强出口竞争能力,在实施GMP的基础上，开始了药物主文件(DMF，Drug Master File，或称之为药物管理档案)的编写工作。DMF是向欧盟EU和美国FDA申请进入欧美市场的第一个步骤所需提供的文件，DMF起到一个“通行证”的作用。我国也严格地对外国及合资企业向我国制造医疗器械履行登记注册、验收批准等手续。
　　为了确保医疗器械质量，适应我国改革开放形势的需要，建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前一项紧迫的任务。
　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。
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