医疗器械gmp认证程序与要求

奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
GMP认证的程序要求：
　　1、提交GMP认证申请以及相关资料
　　2、制订现场审核方案
　　3、现场验收审核
　　组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题
　　4、检查报告审核
　　GMP认证的意义：
　　1、规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
　　2、规范体系，便于与国际接轨
　　3、保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性
　　4、提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医疗器械产品综合竞争力
　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。
　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
　　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
　　业务介绍
　　一、医疗器械临床试验
　　II 、III类医疗器械临床试验
　　体外诊断试剂（IVD）临床试验
　　数据管理和生物统计
　　医疗器械临床试验方案设计
　　医疗器械临床试验报告编写
　　二、医疗器械全球注册
　　美国 FDA( 列名，510K、PMA)
　　欧盟 CE(MDD AIMDD)
　　中国 CFDA进口注册咨询
　　中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
　　中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询.
　　三、培训、咨询
　　医疗器械专业翻译
　　医疗器械专业培训
　　医疗器械行业报告
　　医疗器械GMP厂房设计
　　医疗器械产品检测
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