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　　一类1、申请表
　　2、产品风险分析资料
　　3、产品技术要求
　　4、产品检验报告
　　5、临床评价资料
　　6、生产制造信息
　　7、说明书及最小单元包装、标签设计样稿
　　8、证明性文件
　　9、符合性声明：
　　二三类：
　　1、申请表;
　　2、安全有效基本要求清单;
　　3、产品综述资料;
　　4、风险管理资料;
　　5、研究资料;
　　6、生产制造信息;
　　7、产品技术要求;
　　8、注册检验报告;
　　9、临床试验资料;
　　10、说明书及最小单元包装、标签设计稿
　　11、证明性文件：营业执照、体考报告;
　　12、符合性声明
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