GMP医疗器械认证方案与步骤

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奥咨达医疗器械技术服务集团——苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江
　　主要分为五个阶段：
　　（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
　　1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
　　2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
　　3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；
　　4、协助企业成立内部GMP认证小组；
　　（二）GMP实施阶段：
　　GMP初次培训：
　　5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
　　协助企业进行硬件改造：
　　6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；
　　7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；
　　8、GMP软件体系建立、实施磨合；
　　GMP软件体系建立、实施磨合：
　　9、GMP文件编写（内容、格式）培训；
　　10、GMP文件初稿审核、修改；
　　11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
　　企业拟订内审计划、方案；
　　参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
　　通过改进来完善GMP体系；
　　（三）GMP认证申报：
　　GMP认证申报资料准备及申报：
　　GMP文件编写（内容、格式）培训；
　　GMP文件初稿审核、修改；
　　监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
　　（四）GMP认证阶段：
　　预认证,迎接GMP现场检查：
　　GMP认证前的迎审培训；
　　对企业预先认证,发现问题及时改进；
　　高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
　　（五）GMP认证结束：
　　GMP认证结果跟进及领取证书：
　　企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
　　领取GMP证书。
　　奥咨达医疗器械服务集团成立于2004一直处于医疗器械咨询的地位，成立十多年来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目最多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等知名企业提供咨询、认证、培训服务。经过十多年的风雨，奥咨达成为国内规模最大、技术人员最多、办事机构最广、承接项目最多的企业。
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