加拿大医疗器械认证销售商注册条件

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　　此外，针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。
　　营业许可证的申请应提交以下材料：
　　a) 营业单位的名称/地址;
　　b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;
　　c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;
　　d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;
　　e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;
　　f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类;
　　g) 营业单位的官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;
　　h) 若营业单位进口医疗器械，见其官员声明遵守强制采取报告制度;
　　I) 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;
　　j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。
　　K) 执行事故警戒报告制度。
　　每年12月31日营业许可证作废，营业单位应提出再次申请。
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