二类医疗器械注册详细申请资料

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奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
　　申请材料目录:
　　资料编号1、医疗器械注册申请表;
　　资料编号2、医疗器械产企业资格证明;
　　资料编号3、产品技术报告;
　　资料编号4、安全风险析报告;
　　资料编号5、适用产品标准及说明;(应检测机构签章)
　　资料编号6、产品性能自测报告;
　　资料编号7、承检资质医疗器械检测机构具产品注册检测报告;(原件)
　　资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)
　　资料编号9、医疗器械说明书;
　　资料编号10、产品产质量体系考核(认证)效证明文件;(原件)
　　资料编号11、所提交资料真实性自我保证声明
　　另附:
　　附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件(内容别与资料编号1、5相致);
　　附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;
　　附件3、真实性核查文件
　　附件4、授权委托书;
　　附件5、电文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)
　　附件6、申请已取专利构侵权保证书至少应包括:保证该申请侵犯专利权声明;能侵权承担全部律责任承诺
对于只专注于医疗器械领域的奥咨达医疗器械服务集团来说，拥有再多的荣耀都不及医疗器械企业的一句肯定。为了这句肯定我们会用我们专业技术，真诚的态度，高效的工作来换取，到目前为止已有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
奥咨达拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台。
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