申请第二类医疗器械注册程序

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首先我给大家介绍一下医疗器械注册的意义吧，这样可以让大家更加的理解工作的不必要性。
医疗器械注册的定义：
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
看完这个定义应该了解不少吧！下面就来正式来说医疗器械注册前期的工作：
　　1、医疗器械注册申请表.
　　2、证明性文件.
　　3、医疗器械安全有效基本要求清单.
　　4、综述资料.
　　5、研究资料.
　　6、生产制造信息.
　　7、临床评价资料.
　　8、产品风险分析资料.
　　9、产品技术要求（一式二份）.
　　10、产品注册检验报告.
　　11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿.
　　12、符合性声明.
奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。
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