进口医疗器械注册退审原因你知道？

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现在的科技和社会的发展都是飞快的！相对的在SFDA的网站中总是经常可以看到产品被退审，退审的理由主要有哪些呢？你知道吗？有可能你会不屑，可是就好像人生的经历一样的你不经历失败，你永远不知道失败的原因是什么。
下面我们奥咨达医疗器械服务集团就来给大家说一下，这方面的问题好了。
（一）不属于医疗器械的申报项目。
（二）申请人主动要求退审的项目。
（三）有关文件规定不予注册的申报项目。
（四）有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的申报项目。
（五）分类已明确，但仍将高类按低类申报的进口注册项目，或是境内第一、二类产品按境内第三类产品注册申报的项目。
（六）未按规定的注册形式进行申报的项目。
（七）未经批准在非临床基地进行临床试验的项目。
（八）未经批准在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测的项目。
（九）补充资料时限超过60个工作日而无书面说明正当理由的申报项目；补充资料的递交虽然在规定的时限内，但没有按要求一次性补齐，对未补充修改的部分没有说明理由的项目。申请人在补充资料中擅自修改标准、说明书等内容（重要参数、适用范围等变更）且未作任何说明的申报项目。
（十）注册申报资料不符合《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的申报项目。
（十一）不能满足产品安全有效要求的申报项目。
（十二）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的项目。
（十三）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的项目。
（十四）有其他严重问题的申报项目。
上面的内容大家是否看懂呢？你也可以来我们奥咨达网站来问我们的可爱的客服MM的。不用害羞马上过来咨询吧！
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